欧盟医疗器械法规 MDR-Regulation (EU) 2017/745 是欧盟针对医疗器械的核心法规，旨在加强产品安全、透明度及患者保护。以下是其核心内容及合规要点：

一、法规概述

生效时间

2017 年 5 月 26 日正式生效，过渡期至 2021 年 5 月 26 日，之后全面取代旧版指令（MDD 93/42/EEC 和 AIMDD 90/385/EEC）。

旧版 CE 证书在有效期内可继续使用，但需在 2024 年 5 月 27 日前完成 MDR 转换。

目标

提高医疗器械的安全性和有效性，强化制造商责任，加强市场监管。

整合旧指令要求，统一欧盟市场准入标准。

二、适用范围

涵盖产品

所有用于人体的医疗器械及附件，包括：

诊断、治疗、监测设备（如导尿管、吻合器、血糖仪）。

有源设备（如电动吻合器、持续葡萄糖监测系统）。

植入物、体外诊断试剂等。

排除范围

体外诊断医疗器械（适用 IVDR）、药品、血液制品、美容产品等。

三、核心要求

分类规则

根据风险等级分为四类：

I 类（低风险，如一次性注射器）。

IIa 类（中低风险，如喉罩）。

IIb 类（中高风险，如测温导尿管）。

III 类（高风险，如植入物）。

技术文档与临床评估

需提交详尽的技术文档，包括产品设计、风险管理（ISO 14971）、临床数据（如临床试验报告或等效性分析）。

高风险设备需通过公告机构审查。

质量管理体系

制造商需建立符合 ISO 13485 的质量管理体系，并接受定期审核。

标签与说明书

需包含制造商信息、CE 标志、UDI（唯一器械标识）及警示信息。

说明书需使用目标国语言，并在制造商网站公开所有历史版本。

四、认证流程

自我声明（I 类非灭菌 / 测量设备）

制造商自行评估并签署符合性声明（DoC），无需公告机构参与。

公告机构认证（其他类别）

步骤 1：确定产品分类，准备技术文档。

步骤 2：选择欧盟认可的公告机构（如 TÜV、BSI）进行审核。

步骤 3：通过现场检查、产品测试及临床评估后，获得 CE 证书。

步骤 4：加贴 CE 标志，完成欧盟市场准入。

欧盟授权代表

非欧盟制造商需指定授权代表，负责合规事务及与监管机构沟通。

五、与旧指令的主要区别

对比项 MDR (EU 2017/745) 旧指令 (MDD/AIMDD)

监管力度 更严格，强化上市后监管及不良事件报告。 依赖制造商自律，监管较宽松。

临床数据要求 高风险设备需提供完整临床证据。 部分设备可依赖文献或等效性分析。

标签与追溯性 强制要求 UDI 系统，信息公开透明。 无统一追溯机制。

责任划分 明确制造商、进口商、分销商的连带责任。 责任界定模糊。

六、注意事项

过渡期合规：2024 年 5 月 27 日后，所有在欧盟市场销售的产品必须符合 MDR。

软件与 AI 设备：需证明算法安全性及数据隐私保护。

市场抽查：欧盟加强执法，不合规产品可能被召回或罚款。

如需进一步指导，建议联系专业认证机构（如 SGS、TÜV），制定符合 MDR 的合规方案。